奥拉帕利杂质31 CAS 16859-59-9

Olaparib Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16859-59-9
分子式C8H6O3
分子量150.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质31 Olaparib Impurity 31 CAS 16859-59-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质31（英文名 Olaparib Impurity 31，CAS 16859-59-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6O3，分子量 150.13。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，奥拉帕利杂质31的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为150.13 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 奥拉帕利杂质31（英文标识 Olaparib Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 16859-59-9，相对分子质量测定值为 150.13。 在定量分析中，奥拉帕利杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：奥拉帕利杂质31（Olaparib Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥拉帕利杂质31适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质31
分子式C8H6O3
分子量150.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，郭海燕. "一种奥拉帕利杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112769406 A, 授权公告日 2016-05-18.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，高志强. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109168023 B, 授权公告日 2015-09-03.
  3. Klinger H, Chen K W, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib Impurity 31" [P]. US Patent, US 11874999 B2, 2018-10-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1122, 4255-4265.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质31 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 1796, (7), 6708-6719.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 31 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1296, (7), 9060-9065.

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