奥拉帕利杂质48 CAS 59878-57-8

Olaparib Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59878-57-8
分子式C8H14N2O
分子量154.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质48 Olaparib Impurity 48 CAS 59878-57-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 59878-57-8 对应的奥拉帕利杂质48（Olaparib Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H14N2O，分子量 154.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，奥拉帕利杂质48的分子量为154.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 59878-57-8 对应的奥拉帕利杂质48（Olaparib Impurity 48），是化学式为 C8H14N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 154.21。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥拉帕利杂质48表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括154.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，奥拉帕利杂质48（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奥拉帕利杂质48满足CNAS-

应用场景：奥拉帕利杂质48（Olaparib Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥拉帕利杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质48
分子式C8H14N2O
分子量154.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，郭海燕. "一种奥拉帕利杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116195836 A, 授权公告日 2025-08-09.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116251369 A, 授权公告日 2016-04-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2464, 697-708.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质48 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 502, (3), 9106-9127.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 48 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 451, (10), 4683-4697.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉帕利杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 1934, (2), 1269-1276.

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