奈达铂杂质1 CAS 41349-15-9

Nedaplatin Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号41349-15-9
分子式C2H4N2O4Pt
分子量315.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈达铂杂质1 Nedaplatin Impurity 1 CAS 41349-15-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈达铂杂质1（英文名 Nedaplatin Impurity 1，CAS 41349-15-9）属于药物杂质对照品。分子式 C2H4N2O4Pt，分子量 315.14。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈达铂杂质1在内的目标物的控制。 奈达铂杂质1（Nedaplatin Impurity 1），CAS注册号 41349-15-9，化学式 C2H4N2O4Pt，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 315.14 g/mol。 奈达铂杂质1（分子式 C2H4N2O4Pt）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈达铂杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奈达铂杂质1满足C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈达铂杂质1（Nedaplatin Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈达铂杂质1
分子式C2H4N2O4Pt
分子量315.14 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，徐明华，胡光. "一种奈达铂杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110700850 A, 授权公告日 2018-07-26.
  2. Roberts E F, Klinger H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Nedaplatin Impurity 1" [P]. US Patent, US 11189742 B2, 2020-02-23.
  3. Klinger H, Mueller T, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Nedaplatin Impurity 1" [P]. US Patent, US 11769664 B2, 2020-09-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈达铂杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1850, (10), 5094-5114.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈达铂杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1454, 6536-6556.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nedaplatin Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 274, (8), 4190-4205.

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