奈达铂杂质C184 CAS 52241-26-6
Nedaplatin Impurity C184
| CAS 号 | 52241-26-6 |
| 分子式 | H6N2O2Pt 2*NO3 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奈达铂杂质C184（英文名 Nedaplatin Impurity C184，CAS 52241-26-6）属于药物杂质对照品。分子式 H6N2O2Pt 2*NO3。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为药物质量控制的关键分析对照品，奈达铂杂质C184（Nedaplatin Impurity C184）的系统命名为奈达铂杂质C184，CAS号 52241-26-6，分子量为 323.14 g/mol。 奈达铂杂质C184（分子式 H6N2O2Pt 2NO3）的化学结构中包含无机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈达铂杂质C184可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奈达铂杂质C184的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：奈达铂杂质C184（Nedaplatin Impurity C184，CAS 52241-26-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奈达铂杂质C184 |
| 分子式 | H6N2O2Pt 2*NO3 |
| 分子量 | 323.14 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 易溶于水 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| CAS登记年份（估） | 1971年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，高志强，马晓峰. "一种奈达铂杂质C184的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112374279 B, 授权公告日 2017-04-24.
- 发明人孙丽萍，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Nedaplatin Impurity C184" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109277925 B, 授权公告日 2021-07-26.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈达铂杂质C184 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 150, (7), 2526-2555.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈达铂杂质C184 as an Impurity". Molecules, 2020, 2246, 9918-9936.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nedaplatin Impurity C184 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1882, 7378-7382.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈达铂杂质C184 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 919, (4), 8815-8845.
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