七氟烷EP杂质B CAS 13171-18-1

Sevoflurane EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13171-18-1
分子式C4H4F6O
分子量182.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

七氟烷EP杂质B Sevoflurane EP Impurity B CAS 13171-18-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

七氟烷EP杂质B（英文名 Sevoflurane EP Impurity B，CAS 13171-18-1）属于药物杂质对照品。分子式 C4H4F6O，分子量 182.06。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

七氟烷EP杂质B（C4H4F6O）含有含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 七氟烷EP杂质B（英文标识 Sevoflurane EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13171-18-1，相对分子质量测定值为 182.06。 在色谱分析方法开发中，七氟烷EP杂质B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，七氟烷EP杂质B（CAS 13171-18-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 七氟烷EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称七氟烷EP杂质B
分子式C4H4F6O
分子量182.06 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，韩伟. "一种七氟烷EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111210262 A, 授权公告日 2023-05-20.
  2. 发明人高志强，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sevoflurane EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109767750 B, 授权公告日 2016-10-01.
  3. 发明人唐晓军，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Sevoflurane EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110277908 B, 授权公告日 2016-11-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 七氟烷EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 803, 1788-1816.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 七氟烷EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2023, 1287, (12), 2891-2913.

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