七氟烷杂质12 CAS 206756-25-4

Sevoflurane Impurity 12

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号206756-25-4
分子式C4H2ClF5O
分子量196.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

七氟烷杂质12 Sevoflurane Impurity 12 CAS 206756-25-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 206756-25-4 对应的七氟烷杂质12（Sevoflurane Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H2ClF5O，分子量 196.50。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次七氟烷杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 七氟烷杂质12（Sevoflurane Impurity 12），CAS注册号 206756-25-4，化学式 C4H2ClF5O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 196.50 g/mol。 七氟烷杂质12（分子式 C4H2ClF5O）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），七氟烷杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，七氟烷杂质12（Sevoflurane Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 七氟烷杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称七氟烷杂质12
分子式C4H2ClF5O
分子量196.50 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2016年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Klinger H, Roberts E F. "一种七氟烷杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9680703 B2, 2015-10-16.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sevoflurane Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113777290 A, 授权公告日 2018-04-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 七氟烷杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1591, (6), 3822-3837.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 七氟烷杂质12 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 2169, (9), 2358-2385.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sevoflurane Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1336, (3), 7066-7092.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 七氟烷杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 882, (6), 4590-4611.

Related Sevoflurane Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...