七氟烷EP杂质A CAS 58109-34-5

Sevoflurane EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58109-34-5
分子式C4H2F6O
分子量180.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

七氟烷EP杂质A Sevoflurane EP Impurity A CAS 58109-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的七氟烷EP杂质A（Sevoflurane EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 58109-34-5，分子式 C4H2F6O，分子量 180.05。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括七氟烷EP杂质A在内的目标物的控制。 七氟烷EP杂质A（英文标识 Sevoflurane EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 58109-34-5，相对分子质量测定值为 180.05。 依据分子式为 C4H2F6O 的七氟烷EP杂质A结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 180.05 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，七氟烷EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量

应用场景：从实际应用出发，七氟烷EP杂质A（CAS 58109-34-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取七氟烷EP杂质A适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称七氟烷EP杂质A
分子式C4H2F6O
分子量180.05 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郑宇鹏，朱建伟. "一种七氟烷EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117811774 B, 授权公告日 2022-12-13.
  2. Schröder R, O'Brien P Q, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Sevoflurane EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9403207 B2, 2020-05-09.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 七氟烷EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1425, (1), 2238-2264.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 七氟烷EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 256, (12), 3860-3884.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sevoflurane EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1889, 447-468.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 七氟烷EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 2314, (7), 6843-6865.

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