达比加群杂质27 CAS 1642853-67-5
Dabigatran Impurity 27
| CAS 号 | 1642853-67-5 |
| 分子式 | C19H20N4O4 |
| 分子量 | 368.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
达比加群杂质27（英文名 Dabigatran Impurity 27，CAS 1642853-67-5）属于药物杂质对照品。分子式 C19H20N4O4，分子量 368.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
达比加群杂质27的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，达比加群杂质27（Dabigatran Impurity 27，C19H20N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达比加群杂质27表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括368.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，达比加群杂质27（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡
应用场景：达比加群杂质27（Dabigatran Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达比加群杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达比加群杂质27 |
| 分子式 | C19H20N4O4 |
| 分子量 | 368.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，唐晓军，沈红梅. "一种达比加群杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108369055 B, 授权公告日 2020-06-28.
- 发明人赵玉洁，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108972249 B, 授权公告日 2021-07-02.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 512, 51-79.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质27 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 904, 9441-9458.
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