达比加群杂质46 CAS 1642853-68-6

Dabigatran Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1642853-68-6
分子式C36H34N8O5
分子量658.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质46 Dabigatran Impurity 46 CAS 1642853-68-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质46（Dabigatran Impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1642853-68-6。分子式 C36H34N8O5，分子量 658.71。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1642853-68-6 对应的达比加群杂质46（Dabigatran Impurity 46），是化学式为 C36H34N8O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 658.71。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达比加群杂质46表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括658.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达比加群杂质46可作为

应用场景：达比加群杂质46（Dabigatran Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质46
分子式C36H34N8O5
分子量658.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，胡光. "一种达比加群杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110485765 A, 授权公告日 2016-09-19.
  2. 发明人何建平，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116347849 B, 授权公告日 2017-03-15.
  3. 发明人张德明，马晓峰，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115086687 B, 授权公告日 2021-04-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1729, (3), 433-450.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质46 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 836, (10), 9857-9876.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 793, (10), 5897-5918.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 616, (5), 117-130.

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