布地奈德杂质21 CAS 85234-64-6

Budesonide Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号85234-64-6
分子式C23H30O5
分子量386.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质21 Budesonide Impurity 21 CAS 85234-64-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 85234-64-6 对应的布地奈德杂质21（Budesonide Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H30O5，分子量 386.48。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，布地奈德杂质21的分子量为386.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，布地奈德杂质21（Budesonide Impurity 21，C23H30O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布地奈德杂质21（分子式 C23H30O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，布地奈德杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶

应用场景：从实际应用出发，布地奈德杂质21（CAS 85234-64-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质21
分子式C23H30O5
分子量386.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，王建平. "一种布地奈德杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110238004 A, 授权公告日 2019-08-08.
  2. 发明人钱学锋，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117953926 B, 授权公告日 2021-08-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 349, 8915-8925.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质21 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1408, (12), 7093-7110.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide Impurity 21 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 2472, (8), 3002-3032.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布地奈德杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 1804, (1), 5334-5337.

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