布地奈德杂质30 CAS 1234572-34-9

Budesonide Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1234572-34-9
分子式C23H28O5
分子量384.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质30 Budesonide Impurity 30 CAS 1234572-34-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1234572-34-9 对应的布地奈德杂质30（Budesonide Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H28O5，分子量 384.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布地奈德杂质30在内的目标物的控制。 分子式为 C23H28O5 的布地奈德杂质30（CAS 1234572-34-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，布地奈德杂质30表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括384.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，布地奈德杂质30（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），布地奈德杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：布地奈德杂质30（Budesonide Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布地奈德杂质30（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质30
分子式C23H28O5
分子量384.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郑宇鹏，钱学锋. "一种布地奈德杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110629009 A, 授权公告日 2023-08-08.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113076145 A, 授权公告日 2023-04-18.
  3. 发明人李文辉，何建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110381909 B, 授权公告日 2017-05-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 222, (5), 3813-3823.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质30 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1055, 911-924.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide Impurity 30 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 2068, 9772-9777.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布地奈德杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 2176, 9652-9657.

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