螺内酯杂质11 CAS 2537956-65-1

Spironolactone Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2537956-65-1
分子式C23H30O5
分子量386.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

螺内酯杂质11 Spironolactone Impurity 11 CAS 2537956-65-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的螺内酯杂质11（Spironolactone Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2537956-65-1，分子式 C23H30O5，分子量 386.48。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，螺内酯杂质11表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括386.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，螺内酯杂质11（Spironolactone Impurity 11）的系统命名为螺内酯杂质11，CAS号 2537956-65-1，分子量为 386.48 g/mol。 在定量分析中，螺内酯杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，螺内酯杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，螺内酯杂质11（Spironolactone Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称螺内酯杂质11
分子式C23H30O5
分子量386.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，黄志刚. "一种螺内酯杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117247940 B, 授权公告日 2021-08-03.
  2. 发明人高志强，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Spironolactone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114029233 B, 授权公告日 2021-04-09.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 螺内酯杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1963, (11), 3629-3634.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 螺内酯杂质11 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 532, (5), 6007-6033.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Spironolactone Impurity 11 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 2019, (8), 1805-1822.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 螺内酯杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 160, (12), 2733-2743.

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