安体舒通EP杂质E CAS 33784-05-3

Spironolactone EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号33784-05-3
分子式C24H32O4S
分子量416.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安体舒通EP杂质E Spironolactone EP Impurity E CAS 33784-05-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品安体舒通EP杂质E（Spironolactone EP Impurity E，CAS 33784-05-3），分子式 C24H32O4S，分子量 416.57。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键的影响，安体舒通EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括416.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 安体舒通EP杂质E（Spironolactone EP Impurity E），CAS注册号 33784-05-3，化学式 C24H32O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 416.57 g/mol。 在定量分析中，安体舒通EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），安体舒通EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，安体舒通EP杂质E（CAS 33784-05-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安体舒通EP杂质E
分子式C24H32O4S
分子量416.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Björnsson E, Rossi M. "一种安体舒通EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3465822 A1, 2015-02-05.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Spironolactone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108665800 A, 授权公告日 2020-03-08.
  3. Fischer A B, Williams B T, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Spironolactone EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9704673 B2, 2016-07-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安体舒通EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1648, 3154-3176.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安体舒通EP杂质E as an Impurity". Talanta, 2013, 1493, 4782-4798.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Spironolactone EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 438, (9), 6217-6231.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 安体舒通EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 412, 9090-9105.

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