达比加群杂质9 CAS 1381757-44-3

Dabigatran Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1381757-44-3
分子式C34H41N7O6
分子量643.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质9 Dabigatran Impurity 9 CAS 1381757-44-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1381757-44-3 对应的达比加群杂质9（Dabigatran Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C34H41N7O6，分子量 643.73。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，达比加群杂质9的分子量为643.73 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 达比加群杂质9（Dabigatran Impurity 9），CAS注册号 1381757-44-3，化学式 C34H41N7O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 643.73 g/mol。 从化学结构特征来看，达比加群杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为643.73 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，达比加群杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达比加群杂质9满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达比加群杂质9（Dabigatran Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达比加群杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质9
分子式C34H41N7O6
分子量643.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，胡光，郑宇鹏. "一种达比加群杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114159194 B, 授权公告日 2019-08-02.
  2. Mueller T C, Rossi M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3827604 A1, 2020-09-09.
  3. 发明人朱建伟，沈红梅，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110970658 B, 授权公告日 2016-02-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1987, (6), 6773-6795.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质9 as an Impurity". Talanta, 2018, 1862, (2), 7001-7006.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1015, (6), 8097-8123.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 1545, (1), 811-840.

Related Dabigatran Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...