达比加群杂质48 CAS 1304574-20-6

Dabigatran Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1304574-20-6
分子式C35H43N7O5
分子量641.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质48 Dabigatran Impurity 48 CAS 1304574-20-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质48（英文名 Dabigatran Impurity 48，CAS 1304574-20-6）属于药物杂质对照品。分子式 C35H43N7O5，分子量 641.76。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1304574-20-6 对应的达比加群杂质48（Dabigatran Impurity 48），是化学式为 C35H43N7O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 641.76。 达比加群杂质48（C35H43N7O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，达比加群杂质48（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LO

应用场景：达比加群杂质48（Dabigatran Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达比加群杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质48
分子式C35H43N7O5
分子量641.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，周伟，刘建华. "一种达比加群杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111200760 A, 授权公告日 2025-01-25.
  2. 发明人郭海燕，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115344110 A, 授权公告日 2015-03-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1225, (8), 371-397.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质48 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1187, 161-187.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 48 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 165, 522-548.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 1825, (6), 7604-7631.

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