达比加群杂质74 CAS 1610758-21-8

Dabigatran Impurity 74

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1610758-21-8
分子式C35H43N7O5
分子量641.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质74 Dabigatran Impurity 74 CAS 1610758-21-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达比加群杂质74（Dabigatran Impurity 74）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1610758-21-8，分子式 C35H43N7O5，分子量 641.76。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C35H43N7O5 的达比加群杂质74（CAS 1610758-21-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达比加群杂质74（C35H43N7O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达比加群杂质74可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达比加群杂质74（CAS 1610758-21-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达比加群杂质74（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质74
分子式C35H43N7O5
分子量641.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，朱建伟. "一种达比加群杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108827154 A, 授权公告日 2019-05-23.
  2. 发明人张德明，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113571208 A, 授权公告日 2023-10-04.
  3. 发明人周伟，高志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109569814 B, 授权公告日 2018-11-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 639, 5956-5964.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质74 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 932, 9973-9983.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 74 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 474, 5587-5599.

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