达比加群杂质67 CAS 429659-01-8

Dabigatran Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号429659-01-8
分子式C18H20N4O5
分子量372.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质67 Dabigatran Impurity 67 CAS 429659-01-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质67（Dabigatran Impurity 67）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 429659-01-8。分子式 C18H20N4O5，分子量 372.38。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达比加群杂质67在内的目标物的控制。 CAS编号 429659-01-8 对应的达比加群杂质67（Dabigatran Impurity 67），是化学式为 C18H20N4O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 372.38。 达比加群杂质67（分子式 C18H20N4O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，达比加群杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达比加群杂质67满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达比加群杂质67（CAS 429659-01-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达比加群杂质67（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质67
分子式C18H20N4O5
分子量372.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Park J H, Brown S R. "一种达比加群杂质67的合成方法" [P]. US Patent, US 9684334 B2, 2018-07-11.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，周伟. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109347623 A, 授权公告日 2016-03-07.
  3. 发明人钱学锋，胡光，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116009093 B, 授权公告日 2017-08-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 2119, (12), 9101-9121.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质67 as an Impurity". Talanta, 2014, 2027, (6), 9158-9186.

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