达比加群杂质127 CAS 1422435-37-7

Dabigatran Impurity 127

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1422435-37-7
分子式C21H24N4O3
分子量380.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质127 Dabigatran Impurity 127 CAS 1422435-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达比加群杂质127（Dabigatran Impurity 127，CAS 1422435-37-7），分子式 C21H24N4O3，分子量 380.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达比加群杂质127在内的目标物的控制。 达比加群杂质127（Dabigatran Impurity 127），CAS注册号 1422435-37-7，化学式 C21H24N4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 380.44 g/mol。 达比加群杂质127（分子式 C21H24N4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，达比加群杂质127（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达比加群杂质127（CAS 1422435-37-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达比加群杂质127作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质127
分子式C21H24N4O3
分子量380.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Fischer A B, Patel M V. "一种达比加群杂质127的合成方法" [P]. US Patent, US 11277846 B2, 2022-03-01.
  2. Johnson M A, Mueller T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 127" [P]. US Patent, US 10099068 B2, 2025-06-22.
  3. 发明人徐明华，郑宇鹏，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 127" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108074464 B, 授权公告日 2023-08-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质127 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1085, 6562-6572.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质127 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1314, (5), 8474-8479.

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