罗红霉素EP杂质H CAS 425365-65-7

Roxithromycin EP Impurity H

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号425365-65-7
分子式C41H76N2O14
分子量821.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗红霉素EP杂质H Roxithromycin EP Impurity H CAS 425365-65-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗红霉素EP杂质H（Roxithromycin EP Impurity H，CAS 号 425365-65-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C41H76N2O14，分子量 821.05。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗红霉素EP杂质H在内的目标物的控制。 CAS编号 425365-65-7 对应的罗红霉素EP杂质H（Roxithromycin EP Impurity H），是化学式为 C41H76N2O14 的药物杂质标准品，相对分子质量 821.05。 罗红霉素EP杂质H（分子式 C41H76N2O14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，罗红霉素EP杂质H（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），罗红霉素EP杂质H满足CNA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗红霉素EP杂质H（CAS 425365-65-7）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗红霉素EP杂质H
分子式C41H76N2O14
分子量821.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郑宇鹏，杨光. "一种罗红霉素EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113701723 B, 授权公告日 2016-05-15.
  2. Mueller T, Park J H, Chen K W. "Method for the Synthesis of Roxithromycin EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10789973 B2, 2021-08-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗红霉素EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1343, (6), 7882-7896.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗红霉素EP杂质H as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1531, (11), 1953-1959.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxithromycin EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 2382, (7), 4836-4844.

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