罗红霉素EP杂质G CAS 425365-64-6

Roxithromycin EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号425365-64-6
分子式C42H78N2O16
分子量867.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗红霉素EP杂质G Roxithromycin EP Impurity G CAS 425365-64-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗红霉素EP杂质G（英文名 Roxithromycin EP Impurity G，CAS 425365-64-6）属于药物杂质对照品。分子式 C42H78N2O16，分子量 867.07。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C42H78N2O16 的罗红霉素EP杂质G（CAS 425365-64-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 罗红霉素EP杂质G（分子式 C42H78N2O16）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，罗红霉素EP杂质G（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗红霉素EP杂质G（CAS 425365-64-6）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 罗红霉素EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗红霉素EP杂质G
分子式C42H78N2O16
分子量867.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，林芳，高志强. "一种罗红霉素EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108677740 B, 授权公告日 2024-01-18.
  2. 发明人何建平，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Roxithromycin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114160686 A, 授权公告日 2018-06-24.
  3. 发明人唐晓军，韩伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Roxithromycin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111998233 A, 授权公告日 2022-02-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗红霉素EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 588, (12), 6823-6841.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗红霉素EP杂质G as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 782, 1571-1584.

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