罗红霉素杂质25 CAS 1094780-37-6

Roxithromycin Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1094780-37-6
分子式C41H74N2O16
分子量851.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗红霉素杂质25 Roxithromycin Impurity 25 CAS 1094780-37-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗红霉素杂质25（Roxithromycin Impurity 25，CAS 号 1094780-37-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C41H74N2O16，分子量 851.03。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，罗红霉素杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，罗红霉素杂质25（Roxithromycin Impurity 25，C41H74N2O16）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罗红霉素杂质25表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括851.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗红霉素杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，

应用场景：罗红霉素杂质25（Roxithromycin Impurity 25，CAS 1094780-37-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗红霉素杂质25
分子式C41H74N2O16
分子量851.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，林芳，沈红梅. "一种罗红霉素杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115957983 B, 授权公告日 2016-05-04.
  2. 发明人李文辉，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Roxithromycin Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111300728 A, 授权公告日 2016-10-10.
  3. Schröder R, Mueller T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Roxithromycin Impurity 25" [P]. US Patent, US 10178892 B2, 2025-12-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗红霉素杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 955, (11), 1313-1322.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗红霉素杂质25 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1015, (2), 7872-7896.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxithromycin Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 877, (10), 9789-9809.

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