罗红霉素杂质20 CAS 1460313-65-8

Roxithromycin Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1460313-65-8
分子式C41H76N2O16
分子量853.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗红霉素杂质20 Roxithromycin Impurity 20 CAS 1460313-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗红霉素杂质20（Roxithromycin Impurity 20，CAS 1460313-65-8），分子式 C41H76N2O16，分子量 853.05。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C41H76N2O16 的罗红霉素杂质20（CAS 1460313-65-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 罗红霉素杂质20（C41H76N2O16）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，罗红霉素杂质20（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现

应用场景：罗红霉素杂质20（Roxithromycin Impurity 20，CAS 1460313-65-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗红霉素杂质20
分子式C41H76N2O16
分子量853.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，钱学锋. "一种罗红霉素杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109865462 B, 授权公告日 2025-08-09.
  2. 发明人徐明华，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Roxithromycin Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110662604 B, 授权公告日 2020-01-08.
  3. Martínez F, Björnsson E, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Roxithromycin Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3213995 A1, 2016-11-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗红霉素杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1395, 8889-8903.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗红霉素杂质20 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 830, (3), 58-61.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxithromycin Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 1783, 3438-3465.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗红霉素杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 1281, (12), 5623-5631.

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