罗红霉素EP杂质E CAS 1460313-66-9

Roxithromycin EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1460313-66-9
分子式C40H74N2O15
分子量823.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗红霉素EP杂质E Roxithromycin EP Impurity E CAS 1460313-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1460313-66-9 对应的罗红霉素EP杂质E（Roxithromycin EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C40H74N2O15，分子量 823.02。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C40H74N2O15 的罗红霉素EP杂质E（CAS 1460313-66-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罗红霉素EP杂质E表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括823.02 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，罗红霉素EP杂质E（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗红霉素EP杂质E（CAS 1460313-66-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 罗红霉素EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗红霉素EP杂质E
分子式C40H74N2O15
分子量823.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，陈志强. "一种罗红霉素EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109862232 B, 授权公告日 2021-02-14.
  2. Stevens L M, Schröder R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Roxithromycin EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11575203 B2, 2016-11-08.
  3. Schröder R, Johnson M A, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Roxithromycin EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10746603 B2, 2025-10-25.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗红霉素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 805, (11), 7692-7714.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗红霉素EP杂质E as an Impurity". Chromatographia, 2016, 688, (7), 6630-6636.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxithromycin EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 1053, (9), 7087-7102.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗红霉素EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 1236, 7740-7749.

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