罗红霉素杂质19 CAS 1460313-73-8

Roxithromycin Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1460313-73-8
分子式C41H76N2O16
分子量853.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗红霉素杂质19 Roxithromycin Impurity 19 CAS 1460313-73-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗红霉素杂质19（英文名 Roxithromycin Impurity 19，CAS 1460313-73-8）属于药物杂质对照品。分子式 C41H76N2O16，分子量 853.05。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 罗红霉素杂质19（Roxithromycin Impurity 19），CAS注册号 1460313-73-8，化学式 C41H76N2O16，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 853.05 g/mol。 罗红霉素杂质19（C41H76N2O16）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，罗红霉素杂质19（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响

应用场景：罗红霉素杂质19（Roxithromycin Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗红霉素杂质19适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗红霉素杂质19
分子式C41H76N2O16
分子量853.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，王建平. "一种罗红霉素杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113266730 B, 授权公告日 2021-10-21.
  2. Kowalski A, Martínez F, Nowak P. "Method for the Synthesis of Roxithromycin Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3738314 A1, 2021-03-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗红霉素杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 326, 7017-7026.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗红霉素杂质19 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1883, (10), 5337-5351.

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