罗红霉素EP杂质D CAS 134931-00-3

Roxithromycin EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号134931-00-3
分子式C41H76N2O15
分子量837.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗红霉素EP杂质D Roxithromycin EP Impurity D CAS 134931-00-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗红霉素EP杂质D（Roxithromycin EP Impurity D，CAS 号 134931-00-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C41H76N2O15，分子量 837.05。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C41H76N2O15 的罗红霉素EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 837.05 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C41H76N2O15 的罗红霉素EP杂质D（CAS 134931-00-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，罗红霉素EP杂质D（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，罗红霉素EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：罗红霉素EP杂质D（Roxithromycin EP Impurity D，CAS 134931-00-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 罗红霉素EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗红霉素EP杂质D
分子式C41H76N2O15
分子量837.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，刘建华，韩伟. "一种罗红霉素EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109192557 B, 授权公告日 2024-10-25.
  2. Hughes D C, Schröder R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Roxithromycin EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9740482 B2, 2022-11-16.
  3. 发明人杨光，周伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Roxithromycin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109571612 A, 授权公告日 2018-06-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗红霉素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 995, (9), 6706-6719.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗红霉素EP杂质D as an Impurity". Chemosphere, 2015, 727, (7), 3020-3023.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxithromycin EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1008, (12), 2-5.

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