匹可硫酸杂质20 CAS 181423-88-1

Picosulfate impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号181423-88-1
分子式C18H13NO2
分子量275.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸杂质20 Picosulfate impurity 20 CAS 181423-88-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹可硫酸杂质20（Picosulfate impurity 20，CAS 号 181423-88-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H13NO2，分子量 275.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

匹可硫酸杂质20的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，匹可硫酸杂质20（Picosulfate impurity 20）的系统命名为匹可硫酸杂质20，CAS号 181423-88-1，分子量为 275.30 g/mol。 匹可硫酸杂质20（C18H13NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，匹可硫酸杂质20（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），匹可硫酸杂质20满足CNAS-CL04（I

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹可硫酸杂质20（Picosulfate impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹可硫酸杂质20适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸杂质20
分子式C18H13NO2
分子量275.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，黄志刚，徐明华. "一种匹可硫酸杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109981600 A, 授权公告日 2024-06-15.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Picosulfate impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112311534 B, 授权公告日 2021-10-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 2374, (3), 4234-4260.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸杂质20 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 677, 7158-7166.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Picosulfate impurity 20 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 978, (11), 351-366.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹可硫酸杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 1861, (1), 8936-8966.

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