雷莫司琼杂质13 CAS 183613-77-6

Ramosetron Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183613-77-6
分子式C17H13N3O
分子量275.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷莫司琼杂质13 Ramosetron Impurity 13 CAS 183613-77-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 183613-77-6 对应的雷莫司琼杂质13（Ramosetron Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H13N3O，分子量 275.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，雷莫司琼杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C17H13N3O 的雷莫司琼杂质13（CAS 183613-77-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，雷莫司琼杂质13的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为275.30 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，雷莫司琼杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度；

应用场景：雷莫司琼杂质13（Ramosetron Impurity 13，CAS 183613-77-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 雷莫司琼杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷莫司琼杂质13
分子式C17H13N3O
分子量275.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，张德明，朱建伟. "一种雷莫司琼杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111179541 A, 授权公告日 2018-08-17.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ramosetron Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111784869 A, 授权公告日 2015-08-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷莫司琼杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 935, (1), 3389-3399.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷莫司琼杂质13 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1331, 4773-4779.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramosetron Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 934, (5), 8082-8102.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷莫司琼杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 1954, 1262-1273.

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