恩格列净杂质58 CAS 1620758-27-1

Empagliflozin Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1620758-27-1
分子式C31H35ClO11
分子量619.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质58 Empagliflozin Impurity 58 CAS 1620758-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质58（英文名 Empagliflozin Impurity 58，CAS 1620758-27-1）属于药物杂质对照品。分子式 C31H35ClO11，分子量 619.06。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质58在内的目标物的控制。 分子式为 C31H35ClO11 的恩格列净杂质58（CAS 1620758-27-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C31H35ClO11 的恩格列净杂质58结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 619.06 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/

应用场景：从实际应用出发，恩格列净杂质58（CAS 1620758-27-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质58
分子式C31H35ClO11
分子量619.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，沈红梅. "一种恩格列净杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111327833 B, 授权公告日 2021-02-02.
  2. 发明人林芳，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113722038 A, 授权公告日 2022-01-08.
  3. 发明人李文辉，高志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117819828 B, 授权公告日 2020-01-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 621, 1636-1641.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质58 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1313, 2668-2695.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 58 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 795, (1), 2482-2491.

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