恩格列净杂质47 CAS 915095-99-7

Empagliflozin Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号915095-99-7
分子式C31H35ClO11
分子量619.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质47 Empagliflozin Impurity 47 CAS 915095-99-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质47（Empagliflozin Impurity 47）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 915095-99-7。分子式 C31H35ClO11，分子量 619.06。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

恩格列净杂质47（C31H35ClO11）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 恩格列净杂质47（Empagliflozin Impurity 47），CAS注册号 915095-99-7，化学式 C31H35ClO11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 619.06 g/mol。 在色谱分析方法开发中，恩格列净杂质47（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：从实际应用出发，恩格列净杂质47（CAS 915095-99-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 恩格列净杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质47
分子式C31H35ClO11
分子量619.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Fischer A B, Thompson G K. "一种恩格列净杂质47的合成方法" [P]. US Patent, US 9445451 B2, 2017-05-07.
  2. 发明人杨光，黄志刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108376670 A, 授权公告日 2022-07-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 639, (5), 5844-5864.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质47 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 107, (8), 348-371.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 724, (7), 576-598.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 339, 8948-8958.

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