达格列净杂质63 CAS 2768435-31-8

Dapagliflozin Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2768435-31-8
分子式C31H35ClO11
分子量619.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质63 Dapagliflozin Impurity 63 CAS 2768435-31-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达格列净杂质63（Dapagliflozin Impurity 63）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2768435-31-8，分子式 C31H35ClO11，分子量 619.06。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达格列净杂质63在内的目标物的控制。 达格列净杂质63（Dapagliflozin Impurity 63），CAS注册号 2768435-31-8，化学式 C31H35ClO11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 619.06 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，达格列净杂质63表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括619.06 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达格列净杂质63均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质63（CAS 2768435-31-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达格列净杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质63
分子式C31H35ClO11
分子量619.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，唐晓军，朱建伟. "一种达格列净杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110622794 B, 授权公告日 2016-03-08.
  2. Davis P L, Williams B T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 63" [P]. US Patent, US 10809360 B2, 2019-11-12.
  3. Davis P L, Brown S R, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 63" [P]. US Patent, US 9346194 B2, 2023-05-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 574, (5), 8029-8054.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质63 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 732, (8), 7716-7727.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1746, (6), 9887-9908.

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