达格列净杂质28 CAS 461432-28-0

Dapagliflozin Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号461432-28-0
分子式C30H35ClO11
分子量607.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质28 Dapagliflozin Impurity 28 CAS 461432-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 461432-28-0 对应的达格列净杂质28（Dapagliflozin Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H35ClO11，分子量 607.05。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，达格列净杂质28的分子量为607.05 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达格列净杂质28（Dapagliflozin Impurity 28）的系统命名为达格列净杂质28，CAS号 461432-28-0，分子量为 607.05 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，达格列净杂质28表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括607.05 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支

应用场景：达格列净杂质28（Dapagliflozin Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质28
分子式C30H35ClO11
分子量607.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Chen K W, Park J H. "一种达格列净杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 9316247 B2, 2021-06-18.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110251738 B, 授权公告日 2015-06-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 912, 6645-6653.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质28 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 936, 7311-7327.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 28 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1140, (9), 4001-4012.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 2352, (6), 5911-5922.

Related Dapagliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...