酮康唑杂质9 CAS 331949-30-5

Ketoconazole Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号331949-30-5
分子式C18H15BrCl2O4
分子量446.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑杂质9 Ketoconazole Impurity 9 CAS 331949-30-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮康唑杂质9（Ketoconazole Impurity 9，CAS 号 331949-30-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H15BrCl2O4，分子量 446.12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，酮康唑杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 酮康唑杂质9（英文标识 Ketoconazole Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 331949-30-5，相对分子质量测定值为 446.12。 酮康唑杂质9（分子式 C18H15BrCl2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），酮康唑杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：酮康唑杂质9（Ketoconazole Impurity 9，CAS 331949-30-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 酮康唑杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑杂质9
分子式C18H15BrCl2O4
分子量446.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，李文辉，冯建国. "一种酮康唑杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111807618 B, 授权公告日 2022-01-28.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Ketoconazole Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109206137 A, 授权公告日 2019-03-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 2274, 5983-6013.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑杂质9 as an Impurity". Talanta, 2015, 2078, 6852-6881.

Related Ketoconazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...