酮康唑EP杂质E CAS 134071-44-6

Ketoconazole EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号134071-44-6
分子式C21H20Cl2N2O5S
分子量483.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑EP杂质E Ketoconazole EP Impurity E CAS 134071-44-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮康唑EP杂质E（英文名 Ketoconazole EP Impurity E，CAS 134071-44-6）属于药物杂质对照品。分子式 C21H20Cl2N2O5S，分子量 483.36。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 酮康唑EP杂质E（Ketoconazole EP Impurity E），CAS注册号 134071-44-6，化学式 C21H20Cl2N2O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 483.36 g/mol。 从化学结构特征来看，酮康唑EP杂质E的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为483.36 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酮康唑EP杂质E（CAS 134071-44-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮康唑EP杂质E适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑EP杂质E
分子式C21H20Cl2N2O5S
分子量483.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，马晓峰. "一种酮康唑EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115226210 A, 授权公告日 2021-07-07.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Ketoconazole EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115066599 B, 授权公告日 2025-09-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1159, (3), 340-348.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑EP杂质E as an Impurity". Talanta, 2024, 946, (3), 7596-7609.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoconazole EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 441, 8465-8493.

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