酮康唑EP杂质A (对映异构体） CAS 254912-63-5

Ketoconazole EP Impurity A (and enantiomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号254912-63-5
分子式C26H26Cl2N4O4
分子量529.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑EP杂质A (对映异构体） Ketoconazole EP Impurity A (and enantiomer) CAS 254912-63-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮康唑EP杂质A (对映异构体）（英文名 Ketoconazole EP Impurity A (and enantiomer)，CAS 254912-63-5）属于药物杂质对照品。分子式 C26H26Cl2N4O4，分子量 529.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，酮康唑EP杂质A (对映异构体）的分子量为529.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，酮康唑EP杂质A (对映异构体）（Ketoconazole EP Impurity A (and enantiomer)）的系统命名为酮康唑EP杂质A (对映异构体），CAS号 254912-63-5，分子量为 529.42 g/mol。 依据分子式为 C26H26Cl2N4O4 的酮康唑EP杂质A (对映异构体）结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 529.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，酮康唑EP杂质A (对映异构体）（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮康唑EP杂质A (对映异构体）（Ketoconazole EP Impurity A (and enantiomer)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑EP杂质A (对映异构体）
分子式C26H26Cl2N4O4
分子量529.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，张德明. "一种酮康唑EP杂质A (对映异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115407520 B, 授权公告日 2015-04-19.
  2. Klinger H, Roberts E F, Kumar R. "Method for the Synthesis of Ketoconazole EP Impurity A (and enantiomer)" [P]. US Patent, US 9760030 B2, 2025-07-06.
  3. 发明人钱学锋，何建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Ketoconazole EP Impurity A (and enantiomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113024306 A, 授权公告日 2025-01-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑EP杂质A (对映异构体） in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1069, (8), 6546-6551.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑EP杂质A (对映异构体） as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1491, (9), 7575-7597.

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