酮康唑EP杂质C (对映异构体） CAS 83374-59-8

Ketoconazole EP Impurity C (and enantiomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号83374-59-8
分子式C26H28Cl2N4O4
分子量531.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑EP杂质C (对映异构体） Ketoconazole EP Impurity C (and enantiomer) CAS 83374-59-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮康唑EP杂质C (对映异构体）（Ketoconazole EP Impurity C (and enantiomer)，CAS 号 83374-59-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H28Cl2N4O4，分子量 531.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括酮康唑EP杂质C (对映异构体）在内的目标物的控制。 分子式为 C26H28Cl2N4O4 的酮康唑EP杂质C (对映异构体）（CAS 83374-59-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 酮康唑EP杂质C (对映异构体）（C26H28Cl2N4O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，酮康唑EP杂质C (对映异构体）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告

应用场景：酮康唑EP杂质C (对映异构体）（Ketoconazole EP Impurity C (and enantiomer)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑EP杂质C (对映异构体）
分子式C26H28Cl2N4O4
分子量531.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Martínez F, Lefèvre J P. "一种酮康唑EP杂质C (对映异构体）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3023016 A1, 2024-04-26.
  2. 发明人孙丽萍，李文辉，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ketoconazole EP Impurity C (and enantiomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110268073 A, 授权公告日 2019-03-28.
  3. 发明人周伟，张德明，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ketoconazole EP Impurity C (and enantiomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110801169 B, 授权公告日 2016-04-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑EP杂质C (对映异构体） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1310, 8977-8996.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑EP杂质C (对映异构体） as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1984, (4), 1308-1314.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoconazole EP Impurity C (and enantiomer) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 726, 2052-2070.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮康唑EP杂质C (对映异构体） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 2050, 3923-3944.

Related Ketoconazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...