曲唑酮杂质7 CAS 53818-10-3

Trazodone Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号53818-10-3
分子式C19H22ClN5O2
分子量387.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮杂质7 Trazodone Impurity 7 CAS 53818-10-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 53818-10-3 对应的曲唑酮杂质7（Trazodone Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H22ClN5O2，分子量 387.86。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲唑酮杂质7在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲唑酮杂质7（Trazodone Impurity 7）的系统命名为曲唑酮杂质7，CAS号 53818-10-3，分子量为 387.86 g/mol。 依据分子式为 C19H22ClN5O2 的曲唑酮杂质7结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 387.86 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲唑酮杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，曲唑酮

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲唑酮杂质7（Trazodone Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 曲唑酮杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮杂质7
分子式C19H22ClN5O2
分子量387.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，高志强. "一种曲唑酮杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109015752 B, 授权公告日 2016-08-09.
  2. Schröder R, Mueller T C, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Trazodone Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3906962 A1, 2019-05-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 1281, (8), 7526-7540.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮杂质7 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1459, (7), 585-602.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trazodone Impurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 1845, 3280-3297.

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