吲哚布芬杂质N5 CAS 15494-55-0

Indobufen Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15494-55-0
分子式C10H12N2
分子量160.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质N5 Indobufen Impurity N5 CAS 15494-55-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吲哚布芬杂质N5（Indobufen Impurity N5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 15494-55-0，分子式 C10H12N2，分子量 160.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，吲哚布芬杂质N5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 吲哚布芬杂质N5（英文标识 Indobufen Impurity N5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15494-55-0，相对分子质量测定值为 160.22。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，吲哚布芬杂质N5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括160.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，吲哚布芬杂质N5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吲哚布芬杂质N5（Indobufen Impurity N5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吲哚布芬杂质N5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质N5
分子式C10H12N2
分子量160.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，冯建国. "一种吲哚布芬杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108573743 A, 授权公告日 2022-12-14.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，马晓峰. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108335067 B, 授权公告日 2016-12-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 963, (1), 4495-4514.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质N5 as an Impurity". Talanta, 2011, 1510, (8), 4766-4791.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity N5 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1397, (9), 2369-2380.

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