吲哚布芬杂质7 CAS 29644-97-1

Indobufen Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号29644-97-1
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质7 Indobufen Impurity 7 CAS 29644-97-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚布芬杂质7（Indobufen Impurity 7，CAS 号 29644-97-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13NO2，分子量 179.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，吲哚布芬杂质7的分子量为179.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，吲哚布芬杂质7（Indobufen Impurity 7，C10H13NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，吲哚布芬杂质7的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为179.22 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，吲哚布芬杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），吲哚布芬杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吲哚布芬杂质7（CAS 29644-97-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质7
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Klinger H, Kumar R. "一种吲哚布芬杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 11701825 B2, 2017-11-03.
  2. 发明人高志强，唐晓军，李文辉. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116419523 A, 授权公告日 2021-12-18.
  3. 发明人郑宇鹏，陈志强，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Indobufen Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111409195 A, 授权公告日 2022-03-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1128, (5), 8896-8918.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质7 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1167, (11), 2950-2974.

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