吲哚布芬杂质17 CAS 104-03-0

Indobufen Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104-03-0
分子式C8H7NO4
分子量181.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质17 Indobufen Impurity 17 CAS 104-03-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吲哚布芬杂质17（Indobufen Impurity 17，CAS 104-03-0），分子式 C8H7NO4，分子量 181.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚布芬杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，吲哚布芬杂质17（Indobufen Impurity 17，C8H7NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吲哚布芬杂质17（C8H7NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），吲哚布芬杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吲哚布芬杂质17（Indobufen Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚布芬杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质17
分子式C8H7NO4
分子量181.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，刘建华. "一种吲哚布芬杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115884523 A, 授权公告日 2020-07-21.
  2. 发明人罗永刚，赵玉洁，陈志强. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113180366 B, 授权公告日 2016-12-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1129, 550-567.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质17 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1420, (12), 9854-9878.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity 17 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 2268, 9902-9924.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚布芬杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 316, (3), 7086-7109.

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