吲哚布芬杂质14 CAS 94814-82-1

Indobufen Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号94814-82-1
分子式C10H10N2O2
分子量190.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质14 Indobufen Impurity 14 CAS 94814-82-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚布芬杂质14（Indobufen Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 94814-82-1。分子式 C10H10N2O2，分子量 190.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 吲哚布芬杂质14（Indobufen Impurity 14），CAS注册号 94814-82-1，化学式 C10H10N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 190.20 g/mol。 从化学结构特征来看，吲哚布芬杂质14的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为190.20 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，吲哚布芬杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质

应用场景：吲哚布芬杂质14（Indobufen Impurity 14，CAS 94814-82-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吲哚布芬

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质14
分子式C10H10N2O2
分子量190.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，孙丽萍，徐明华. "一种吲哚布芬杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117574751 A, 授权公告日 2015-06-25.
  2. 发明人杨光，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111606954 B, 授权公告日 2015-08-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1417, 4661-4688.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质14 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 464, 9951-9973.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity 14 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1051, (10), 6242-6259.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚布芬杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 2315, 9851-9874.

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