仑伐替尼杂质6 CAS 796848-79-8

Lenvatinib Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号796848-79-8
分子式C10H11ClN2O2
分子量226.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质6 Lenvatinib Impurity 6 CAS 796848-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

仑伐替尼杂质6（Lenvatinib Impurity 6，CAS 号 796848-79-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11ClN2O2，分子量 226.66。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 796848-79-8 对应的仑伐替尼杂质6（Lenvatinib Impurity 6），是化学式为 C10H11ClN2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 226.66。 仑伐替尼杂质6（分子式 C10H11ClN2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，仑伐替尼杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：仑伐替尼杂质6（Lenvatinib Impurity 6，CAS 796848-79-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以仑伐替尼杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质6
分子式C10H11ClN2O2
分子量226.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Brown S R, Johnson M A. "一种仑伐替尼杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9273181 B2, 2021-10-24.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3028521 A1, 2025-04-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1917, (8), 9650-9653.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 307, (5), 6481-6507.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 6 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 2184, (3), 2891-2917.

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