莫西沙星EP杂质B CAS 1029364-73-5

Moxifloxacin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1029364-73-5
分子式C22H27N3O5
分子量413.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星EP杂质B Moxifloxacin EP Impurity B CAS 1029364-73-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫西沙星EP杂质B（英文名 Moxifloxacin EP Impurity B，CAS 1029364-73-5）属于药物杂质对照品。分子式 C22H27N3O5，分子量 413.47。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莫西沙星EP杂质B在内的目标物的控制。 分子式为 C22H27N3O5 的莫西沙星EP杂质B（CAS 1029364-73-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 莫西沙星EP杂质B（分子式 C22H27N3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，莫西沙星EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，莫西沙星EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫西沙星EP杂质B（Moxifloxacin EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 莫西沙星EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星EP杂质B
分子式C22H27N3O5
分子量413.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，陈志强，黄志刚. "一种莫西沙星EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117865092 A, 授权公告日 2019-02-06.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109488091 A, 授权公告日 2021-11-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 903, 5467-5490.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 568, (10), 4883-4902.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxifloxacin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 622, (12), 1678-1690.

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