异硫蓝杂质5 CAS 2828260-22-4

Isosulfan Blue Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2828260-22-4
分子式C17H19NO7S2
分子量413.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异硫蓝杂质5 Isosulfan Blue Impurity 5 CAS 2828260-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的异硫蓝杂质5（Isosulfan Blue Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2828260-22-4，分子式 C17H19NO7S2，分子量 413.47。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，异硫蓝杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 异硫蓝杂质5（英文标识 Isosulfan Blue Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2828260-22-4，相对分子质量测定值为 413.47。 异硫蓝杂质5（分子式 C17H19NO7S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），异硫蓝杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，异硫蓝杂质5（CAS 2828260-22-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异硫蓝杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异硫蓝杂质5
分子式C17H19NO7S2
分子量413.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Hughes D C, Lee S K. "一种异硫蓝杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11431340 B2, 2016-07-02.
  2. Schröder R, Mueller T C, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Isosulfan Blue Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3033806 A1, 2020-11-08.
  3. 发明人周伟，胡光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Isosulfan Blue Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110187229 B, 授权公告日 2021-06-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异硫蓝杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 2431, (5), 2231-2250.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异硫蓝杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 161, (8), 3442-3468.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isosulfan Blue Impurity 5 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 1789, (4), 9348-9378.

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