卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质3 CAS 181527-42-4
Halobetasol Impurity 3
| CAS 号 | 181527-42-4 |
| 分子式 | C24H28AClF2O5 |
| 分子量 | 469.93 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质3（英文名 Halobetasol Impurity 3，CAS 181527-42-4）属于药物杂质对照品。分子式 C24H28AClF2O5，分子量 469.93。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质3在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质3（Halobetasol Impurity 3，C24H28AClF2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C24H28AClF2O5 的卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质3结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 469.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证
应用场景：卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质3（Halobetasol Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质3 |
| 分子式 | C24H28AClF2O5 |
| 分子量 | 469.93 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2008年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- Klinger H, Stevens L M, O'Brien P Q. "一种卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9641056 B2, 2015-02-06.
- 发明人郭海燕，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Halobetasol Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112457627 B, 授权公告日 2025-01-05.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1384, 6481-6509.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 880, (1), 8621-8646.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Halobetasol Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 1930, (6), 2929-2957.
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