钆贝葡胺杂质3 CAS 55682-22-9

2-[2-(2-aminoethylamino)ethylamino]acetic acid

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55682-22-9
分子式C6H15N3O2
分子量161.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆贝葡胺杂质3 2-[2-(2-aminoethylamino)ethylamino]acetic acid CAS 55682-22-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆贝葡胺杂质3（2-[2-(2-aminoethylamino)ethylamino]acetic acid）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 55682-22-9。分子式 C6H15N3O2，分子量 161.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

钆贝葡胺杂质3（英文标识 2-2-(2-aminoethylamino)ethylaminoacetic acid）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 55682-22-9，相对分子质量测定值为 161.20。 钆贝葡胺杂质3（分子式 C6H15N3O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次钆贝葡胺杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，钆贝葡胺杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：钆贝葡胺杂质3（2- 2-(2-aminoethylamino)ethylamino acetic acid，CAS 55682-22-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 钆贝葡胺杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆贝葡胺杂质3
分子式C6H15N3O2
分子量161.20 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，徐明华，刘建华. "一种钆贝葡胺杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112587901 A, 授权公告日 2025-07-13.
  2. Yamamoto T, Lee S K, Johnson M A. "Method for the Synthesis of 2-[2-(2-aminoethylamino)ethylamino]acetic acid" [P]. US Patent, US 11646456 B2, 2022-04-03.
  3. 发明人张德明，韩伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity 2-[2-(2-aminoethylamino)ethylamino]acetic acid" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113291053 A, 授权公告日 2015-09-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆贝葡胺杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 2167, 3960-3981.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆贝葡胺杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1848, (1), 2864-2894.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 2-[2-(2-aminoethylamino)ethylamino]acetic acid Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 1412, (10), 31-57.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆贝葡胺杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 474, (3), 2067-2096.

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