氟米松杂质10 CAS 382631-11-0

Flumetasone Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号382631-11-0
分子式C21H26ClFO5
分子量412.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟米松杂质10 Flumetasone Impurity 10 CAS 382631-11-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 382631-11-0 对应的氟米松杂质10（Flumetasone Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H26ClFO5，分子量 412.88。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C21H26ClFO5 的氟米松杂质10结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 412.88 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 氟米松杂质10（Flumetasone Impurity 10），CAS注册号 382631-11-0，化学式 C21H26ClFO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 412.88 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟米松杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氟米松杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟米松杂质10（Flumetasone Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟米松杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟米松杂质10
分子式C21H26ClFO5
分子量412.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，冯建国. "一种氟米松杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116536248 B, 授权公告日 2018-01-02.
  2. 发明人高志强，周伟，胡光. "Method for the Synthesis of Flumetasone Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108038448 A, 授权公告日 2019-12-20.
  3. Stevens L M, Johnson M A, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Flumetasone Impurity 10" [P]. US Patent, US 11862183 B2, 2019-09-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟米松杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1440, (3), 9903-9926.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟米松杂质10 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1391, 3675-3680.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flumetasone Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 2422, (12), 9233-9240.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟米松杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 877, (3), 8648-8661.

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