氟米松杂质14 CAS 3873-19-6
Flumetasone Impurity 14
| CAS 号 | 3873-19-6 |
| 分子式 | C23H27AClFO6 |
| 分子量 | 453.91 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氟米松杂质14（Flumetasone Impurity 14，CAS 号 3873-19-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H27AClFO6，分子量 453.91。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟米松杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 氟米松杂质14（Flumetasone Impurity 14），CAS注册号 3873-19-6，化学式 C23H27AClFO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 453.91 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，氟米松杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括453.91 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），氟米松杂质14满足CNAS-CL04（ISO/
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟米松杂质14（CAS 3873-19-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟米松杂质14适量（精度0
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟米松杂质14 |
| 分子式 | C23H27AClFO6 |
| 分子量 | 453.91 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，张德明，李文辉. "一种氟米松杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110096197 A, 授权公告日 2021-01-15.
- 发明人刘建华，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Flumetasone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110045895 A, 授权公告日 2021-01-26.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟米松杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1386, 19-40.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟米松杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1274, (2), 9494-9516.
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