哈西奈德杂质N2 CAS 982-91-2

Halcinonide Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号982-91-2
分子式C21H26ClFO5
分子量412.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哈西奈德杂质N2 Halcinonide Impurity N2 CAS 982-91-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哈西奈德杂质N2（Halcinonide Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 982-91-2。分子式 C21H26ClFO5，分子量 412.88。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，哈西奈德杂质N2的分子量为412.88 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，哈西奈德杂质N2（Halcinonide Impurity N2，C21H26ClFO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 哈西奈德杂质N2（分子式 C21H26ClFO5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哈西奈德杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品

应用场景：哈西奈德杂质N2（Halcinonide Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哈西奈德杂质N2适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哈西奈德杂质N2
分子式C21H26ClFO5
分子量412.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Sørensen M, Schröder R. "一种哈西奈德杂质N2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3619278 A1, 2018-10-13.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Halcinonide Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111889278 A, 授权公告日 2022-07-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哈西奈德杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 553, 2277-2286.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哈西奈德杂质N2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 564, 2417-2429.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Halcinonide Impurity N2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 1580, 9692-9711.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哈西奈德杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2013, 1625, 6925-6934.

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