哈西奈德杂质N3 CAS 2414269-43-3
Halcinonide Impurity N3
| CAS 号 | 2414269-43-3 |
| 分子式 | C24H31ClO5 |
| 分子量 | 434.95 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
哈西奈德杂质N3（英文名 Halcinonide Impurity N3，CAS 2414269-43-3）属于药物杂质对照品。分子式 C24H31ClO5，分子量 434.95。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在药品研发过程中，哈西奈德杂质N3（Halcinonide Impurity N3，C24H31ClO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，哈西奈德杂质N3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括434.95 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，哈西奈德杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，哈西奈德杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不
应用场景：哈西奈德杂质N3（Halcinonide Impurity N3，CAS 2414269-43-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 哈西奈德杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 哈西奈德杂质N3 |
| 分子式 | C24H31ClO5 |
| 分子量 | 434.95 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，郑宇鹏，陈志强. "一种哈西奈德杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114339398 A, 授权公告日 2015-01-27.
- 发明人郑宇鹏，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of Halcinonide Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114826312 A, 授权公告日 2025-03-26.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哈西奈德杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 2005, 351-364.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哈西奈德杂质N3 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 2184, (1), 6827-6835.
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