托吡酯杂质24 CAS 582-52-5

Topiramate Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号582-52-5
分子式C12H20O6
分子量260.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质24 Topiramate Impurity 24 CAS 582-52-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡酯杂质24（英文名 Topiramate Impurity 24，CAS 582-52-5）属于药物杂质对照品。分子式 C12H20O6，分子量 260.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托吡酯杂质24在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托吡酯杂质24（Topiramate Impurity 24）的系统命名为托吡酯杂质24，CAS号 582-52-5，分子量为 260.28 g/mol。 依据分子式为 C12H20O6 的托吡酯杂质24结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 260.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，托吡酯杂质24（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，托吡酯杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：托吡酯杂质24（Topiramate Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托吡酯杂质24适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质24
分子式C12H20O6
分子量260.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，钱学锋，刘建华. "一种托吡酯杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114761144 A, 授权公告日 2025-10-27.
  2. Thompson G K, Hughes D C, Lee S K. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 24" [P]. US Patent, US 11411005 B2, 2023-12-27.
  3. Lee S K, Roberts E F, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Topiramate Impurity 24" [P]. US Patent, US 10567557 B2, 2015-04-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1183, 1815-1832.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质24 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 897, (2), 7741-7760.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate Impurity 24 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 2071, (5), 8292-8298.

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